[비즈니스포스트] 박성수 대웅제약 대표이사 사장이 연구개발(R&D) 중심 제약사라는 이미지를 회복해야 하는 과제를 안게 됐다.

대웅제약은 과거 리베이트를 한 사실 때문에 최근 혁신형 제약기업 인증을 자진반납했는데 하반기 재인증에 도전해 명예 회복에 나설 것으로 보인다.
 

7일 대웅제약에 따르면 회사는 올해 하반기 혁신형 제약기업 인증 공고가 진행되면 재인증을 추진하기로 했다.

정부는 이르면 8월 혁신형 제약기업 인증제도 개편안을 확정해 시행하고 9월 말까지 신규 신청을 받은 뒤 12월 최종 명단을 고시하는 일정을 목표로 하고 있다.

새 기준이 시행되면 총점 65점 이상을 받은 기업은 어느 누구나 인증을 받을 수 있다. 기존처럼 제한된 수의 기업을 선발하는 방식보다 일정 기준을 충족한 기업에 인증 기회를 넓히는 방향이라고 할 수 있다.

새 인증 기준에는 공급망 안정화 역량도 평가 요소로 포함된다. 글로벌 공급망 재편과 의약품 공급 안정성이 제약기업 경쟁력의 한 축으로 부상한 점을 반영한 것으로 풀이된다.

다만 연구개발 투자비율과 결격사유는 기본 기준으로 유지된다. 한국보건산업진흥원의 1차 서류 검토에서는 매출액 대비 R&D 비율 기준 충족 여부와 리베이트 등 결격사유가 주요하게 다뤄질 것으로 알려졌다.

대웅제약은 새 기준에 맞춰 재인증을 받을 채비를 하고 있다.

대웅제약 관계자는 “인증 공고가 진행되면 재인증을 추진할 계획”이라며 “하반기 심사 신청 기간쯤에는 모든 인증 기준을 충족할 것으로 예상하고 있고 R&D 역량을 바탕으로 재인증을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

박성수 사장에게는 당장 혁신형 제약기업 재인증을 받을 필요성이 커진 상태로 여겨진다.

혁신형 제약기업은 연구개발 역량과 신약개발 성과 등을 기준으로 정부가 인증하는 제도를 말한다. 인증 기업은 약가 우대, 정부 지원사업 가점, 세제 혜택, 인허가 지원 등에서 혜택을 받을 수 있다.

대웅제약이 혁신형 제약기업 인증을 받지 못했다고 해서 사업 전반에 차질을 빚게 된 것은 아니다.

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 등 자체 개발 신약을 보유하고 있다. 보툴리눔톡신 ‘나보타’를 중심으로 한 글로벌 사업과 일반의약품, 전문의약품 사업도 함께 운영하고 있다.

매출 규모와 자체 영업망, 신약 포트폴리오를 갖춘 만큼 중소·중견 제약사보다 혁신형 제약기업 인증에 대한 의존도는 낮은 구조인 셈이다.

특히 대웅제약의 성장 전략은 단순 제네릭 의약품 확대보다 자체 신약과 글로벌 진출에 무게가 실려 있다. 펙수클루와 엔블로의 해외 진출, 나보타 글로벌 판매 확대, 폐섬유증 치료제 베르시포로신 등 신약 후보물질 개발이 대웅제약의 중장기 성장동력으로 꼽힌다.

이를 종합적으로 고려하면 혁신형 제약기업 인증 공백이 곧바로 연구개발 경쟁력 훼손이나 사업 차질로 이어진다고 보기는 어렵다.

다만 중장기적으로 약가 방어와 정책 우대 측면에서는 혁신형 제약기업 인증의 실익이 분명히 존재한다.

신약을 보유했다고 하더라도 정부의 약가 인하 압력에서 완전히 자유로운 것은 아니다.

의약품은 매출이 커지면 사용량-약가 연동제 등 사후관리 제도에 따라 약가 인하 압력을 받을 수 있다. 이때 혁신형 제약기업 인증 여부에 따라 실제 약가 인하폭이 달라질 수 있다.

사용량-약가 연동제는 의약품 사용량이 예상보다 크게 늘어 건강보험 재정 부담이 커질 경우 약가를 낮추는 제도를 말한다.

현재 혁신형 제약기업은 이 제도에 따라 약가가 인하될 때 인하폭의 30%를 감면받을 수 있는데 정부는 이번 약가제도 개편에서 감면비율을 50%까지 높이는 방안을 추진하고 있다.
 

예를 들어 사용량-약가 연동제에 따라 약가 인하폭이 10%로 산정되면 현재는 혁신형 제약기업의 실제 인하폭이 7% 수준으로 줄어든다. 개편안대로 감면비율이 50%로 높아지면 실제 인하폭은 5% 수준까지 낮아질 수 있다.

대웅제약도 제네릭과 기등재 의약품 포트폴리오를 보유하고 있는 만큼 약가 우대나 정책 지원과 완전히 무관하다고 보기는 어렵다.

혁신형 제약기업 인증이 지닌 상징성도 무시할 수 없다. 해당 인증은 단순한 정책 혜택을 넘어 정부가 해당 기업의 연구개발 역량과 신약개발 성과를 인정했다는 의미를 지니기 때문이다.

대웅제약은 그동안 자체 신약 개발 성과를 앞세워 연구개발 중심 제약사 이미지를 강화해 왔다. 인증 공백이 장기화되면 대외 신뢰 측면에서 부담 요인으로 작용할 수 있다.

대웅제약은 기존에 꾸준히 혁신형 제약기업 인증을 받아왔지만 최근 인증을 자진반납했다. 지난해 대법원에서 리베이트 관련 판단이 확정됐는데 대웅제약이 이 판단을 수용한다는 의미에서 혁신형 제약기업 인증을 자진반납한 것으로 알려졌다.

해당 사건은 대웅제약이 2016년 2월부터 17개월 동안 대웅제약 영업사원이 성형외과 의사에게 식대비 등을 제공한 사안으로 2021년 과징금 처분을 받은 바 있다.

리베이트 관련해 인증 기준이 변경된 점도 대웅제약에 긍정적이다.

기존에는 심사 시점을 기준 5년 전 리베이트과 관련한 행정처분 이력이 있으면 제외됐지만 앞으로는 인증 심사 시점을 기준으로 5년 이전 종료된 위반행위는 제외 대상에서 빠지는 방향으로 변경됐다. 장은파 기자