[비즈니스포스트] 큐로셀이 국산 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 첫 상용화에 성공했다.

큐로셀은 29일 식품의약품안전처로부터 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)의 제조판매 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
 

림카토는 이번 허가로 국내 개발 제42호 신약에 이름을 올렸다. 국내 개발 41호 신약인 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리정에 이어 세포치료제 분야에서 국산 신약 성과가 나온 것이다.

림카토는 국내 기업이 개발한 첫 CAR-T 치료제다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하도록 만든 개인 맞춤형 면역항암제다.

림카토는 두 가지 이상의 전신치료를 받은 뒤 재발하거나 치료에 반응하지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 허가를 받았다.

허가의 근거가 된 임상 2상에서 림카토는 객관적 반응률 75.3%, 완전관해율 67.1%를 보였다.

큐로셀은 당초 3상 조건부허가를 신청했지만 식약처는 허가 과정에서 3차 치료제로 쓰이는 신규 CAR-T 제제라는 점 등을 고려해 3상 임상시험을 요구하지 않았다.

대신 허가 후 장기추적조사와 위해성 관리계획 등을 통해 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하기로 했다.

림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로도 선정돼 품목허가 이후 건강보험 급여 등재 기간도 단축될 것으로 기대된다.

김건수 큐로셀 대표는 “림카토 허가는 우리나라 신약개발 역사에 커다란 이정표가 됐다”며 “국내 CAR-T 기술의 글로벌 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자