[비즈니스포스트] 셀트리온이 유방암 바이오시밀러(생체의약품 복제약) ‘허쥬마’의 피하주사 제형 출시에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 형태인 ‘허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)’의 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.
 

셀트리온이 2월 초 발표했던 ‘3개월 내 유럽 허쥬마SC 허가 신청 예정’ 약속을 유예 없이 이행한 것이다. 

셀트리온은 이번 유럽 EMA를 시작으로 주요국 규제기관에 순서대로 허가 절차를 진행하기로 했다.

이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 

해당 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다.

허쥬마SC는 셀트리온이 개발해 내재화한 히알루로니다제 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 

현재 트라스투주맙의 SC 제형은 허가된 바이오시밀러 제품이 없다.

허쥬마SC는 투여 시간이 약 5분으로, 기존 정맥주사(IV) 제형의 투여 시간인 약 90분과 비교해 환자 편의성을 크게 높일 수 있다.

바이오시밀러 시장에서 SC 제형 전환은 단순한 투여 방식 변경을 넘어 제품 차별화 수단으로 꼽힌다. 

동일 성분 제품 간 가격 경쟁이 심화되는 상황에서 투여 시간 단축과 의료진 업무 부담 완화, 병원 내 투약 효율성 개선 등은 제품 경쟁력을 높이는 요소가 될 수 있기 때문이다.

허쥬마SC는 램시마SC와 다른 방식의 SC 제형화 기술을 적용했다는 점에서 의미가 있다. 

셀트리온은 램시마SC를 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 SC 제형 상업화 경험을 축적한 데 이어, 허쥬마SC를 통해 히알루로니다제 기반 항암제 SC 제형 전환 기술까지 확보하게 됐다.

셀트리온은 램시마SC에 이어 허쥬마SC까지 SC 제형 전환 기술을 확대하면서 자체 제품 경쟁력 강화뿐 아니라 외부 기업을 대상으로 한 제형 변경 CDMO 사업 가능성도 키우고 있다. 

기존 IV 제형 의약품을 SC 제형으로 전환하려면 제형 설계와 임상 비교, 규제 대응, 상업 생산 역량이 함께 필요한 만큼 개발부터 허가, 생산, 공급을 아우르는 통합 플랫폼 역량이 사업화의 기반이 될 수 있다.

셀트리온 관계자는 “시장에 약속한 일정 내에 허쥬마SC의 유럽 허가 신청을 마친 것은 셀트리온만의 독보적인 제품 개발 및 규제 대응 노하우가 집약된 결과”라며 “내재화된 SC 제형 전환 기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확보는 물론, 제형 변경 CDMO라는 새로운 성장 동력까지 확보해 글로벌 경쟁력을 극대화할 방침”이라고 말했다. 장은파 기자