[비즈니스포스트] HLB가 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암 1차치료제로 신청한 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 본심사 통보를 받았다.

HLB는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스가 28일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 본심사 착수를 통보 받았다고 30일 밝혔다.
 

신약허가신청서(NDA)를 재접수한 지 2영업일 만에 본심사 착수 통보를 받은 것이다.

이번 허가 신청은 클래스2로 분류됐다. 클래스2로 분류되면 생산 공정에 대한 추가 실사까지 필요하다는 점에서 6개월가량 소요될 것으로 예상된다. 최종 허가 여부는 7월23일 안에 결정될 것으로 전망된다.

HLB는 “지난 심사 과정에서 지적됐던 항서제약 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 부분을 확인하기 위한 것”이라고 설명했다.

김동건 엘레바테라퓨틱스 대표이사는 “파트너사인 항서제약과 긴밀히 협력해 제조시설 실사를 포함한 심사 전 과정에 끝까지 만전을 기할 것”이라며 “FDA와도 적극적으로 소통하며 목표하는 성과를 달성하는 데 집중하겠다”고 말했다. 장은파 기자