[비즈니스포스트] HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 간암 치료제 ‘리보세라닙’의 신약허가를 다시 신청했다.

HLB는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다.
 

엘레바테라퓨틱스는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 '리보세라닙'에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 

FDA는 두 약물이 간암 1차치료제 병용요법으로 임상을 진행한다는 점에서 이들을 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다.

HLB는 “이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영해 진행됐다”고 설명했다.

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 이는 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간이다.

HLB는 “이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다”며 “향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고 FDA와 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자