[비즈니스포스트] HK이노엔이 위식도역류질환 ‘케이캡’으로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 절차를 밟는다.

HK이노엔은 미국 협력기업 세벨라파마슈티컬스의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리가 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.
 

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약 ‘케이캡’의 성분명으로 국내에서 2019년 3월 출시돼 지난해까지 누적 9233억 원의 원외처방실적을 기록해 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 유지하고 있다. 

이번 신약 허가에서는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 3개 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다.

신약 허가를 위해 세벨라파마슈티컬스는 앞서 미국에서 2천 명 이상의 환자들을 대상으로 임상3상을 진행했다.

임상 결과에 따르면 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 양성자펌프억제제(PPI) 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다.

세벨라파마슈티컬스는 올해 예정된 주요 학회에서 임상 3상 전체 결과를 발표하고 권위 있는 학술지에도 해당 내용을 게재하기로 했다.

곽달원 HK이노엔 대표이사 사장은 “대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(계열 내 최고)제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것”이라고 말했다.

앨런 쿡 세벨라파마슈티컬스 대표는 “FDA와 협력해 미국 허가 승인을 획득해 내년 1월 환자와 의료진에게 테고프라잔이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 장은파 기자