[비즈니스포스트] 한미약품이 국내에서 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 임상 2상에 들어간다.

한미약품은 5일 식품의약품안전처로부터 벨바라페닙에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 8일 밝혔다.
 

이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 시험으로 진행된다.

NRAS는 세포 성장과 분열을 조절하는 RAS 계열 종양유전자 일종으로 이 부분에 돌연변이가 생기면 세포가 통제 없이 증식하면서 암을 유발하는 원인으로 꼽힌다.

흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로 현재 국내에서 사용되는 치료제 대부분은 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 

한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선과 항암제 분야 수입 의존도 완화를 목표로 하고 있다.

벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 세포 증식 신호 전달(RAF·RAS) 유전자 변이를 표적하는 경구용 항암제다. 

이에 따라 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법은 기존 세포 증식 신호 전달 경로에서 단일 형태의 인산화효소를 억제하는 약물(BRAF 단일체 저해제)과 하위 단계 신호 전달 효소 억제제(MEK 억제제)를 병용하는 치료에서 제기돼 온 기전적 한계를 보완하는 치료 전략으로 평가된다.

앞서 진행된 임상 1상 시험에서는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 확인됐으며 항종양 효과가 관찰됐다.

벨바라페닙은 식약처가 혁신 신약 후보물질의 신속한 상용화를 지원하기 위해 도입한 ‘길잡이’ 제품화지원 프로그램에도 선정됐다. 

해당 프로그램을 통해 임상시험 설계, 비임상·임상자료 구성, 통계 분석 등에 대한 사전 자문과 허가 단계 연계 지원을 받고 있으며 신속심사(GIFT) 프로그램과도 연계된다.

박재현 한미약품 대표이사 사장은 “치료 대안이 충분치 않은 질환 영역에서 의료적 미충족 수요를 해소해 나가는 일은 제약기업의 본질적 사명”이라며 “벨바라페닙이 다양한 암 환자군을 대상으로 중요한 치료 옵션이 될 수 있도록 전사적인 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다. 장은파 기자