[비즈니스포스트] 한미약품이 자체 개발한 비만치료제 국내 허가를 신청했다.  

한미약품은 식품의약품안전처에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주(HM11260C)’의 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.
 

한미약품은 에페글레나타이드가 지난 11월27일 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 지 20일 만에 공식적으로 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다.

GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됨과 동시에 지정 신청서를 제출했다. 

김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “내년 출시를 목표로, 에페글레나타이드의 허가 승인을 위해 전사적인 노력을 기울이겠다”며 “당뇨 적응증, 디지털융합의약품, 건기식 패키지 등 통합적인 LCM 전략을 통해 국내 개발 최초 GLP-1 신약으로서의 가치를 확대하고, 국민의 건강한 체중 관리와 대사질환 통합 관리에 기여할 것”이라고 설명했다.

박재현 한미약품 대표이사는 “한미약품은 에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고, 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다”고 말했다. 김민정 기자