[비즈니스포스트] 방사성의약품 신약 개발 기업 셀비온이 전립선암 치료제 임상 1/2상에서 목표치를 웃도는 유효성 및 안전성 데이터를 확보했다. 

셀비온은 12일 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 ‘177Lu-pocuvotide’의 국내 임상 1/2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 15일 밝혔다.
 

셀비온은 이번 CSR를 바탕으로 식품의약품안전처(MFDS)에 ‘품목 조건부 허가’ 신청 절차를 연내에 마무리할 계획이다. 

177Lu-pocuvotide는 전립선특이막항원(PSMA)을 타깃하는 치료용 방사성의약품이다. 이번 임상 1/2상은 표준 치료가 듣지 않는 mCRPC 환자를 대상으로 서울대병원을 포함한 국내 주요 대학병원에서 진행됐다.

셀비온에 따르면, 이번 CSR 분석 결과 177Lu-pocuvotide는 1차 유효성 평가 변수인 객관적 반응률(ORR) 35.9%로 임상 목표치를 상회하는 우수한 데이터를 확보했다. 특히 글로벌 시장을 독점하고 있는 경쟁 약물인 글로벌 제약사 노바티스의 ‘플루빅토’보다 우수한 치료 효과와 현저히 낮은 부작용 발생률을 보여 계열 내 최고 신약(베스트 인 클래스) 가능성을 확인했다고 설명했다. 

셀비온은 임상적 유용성을 바탕으로 식약처의 신속 심사 제도인 ‘품목 조건부 허가’를 통해 상용화 시기를 앞당길 예정이다. 품목 조건부 허가는 생명을 위협하는 질환 치료제 등에 대해 임상 2상 결과만으로 시판을 허용하는 제도다. 또한 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 논의도 구체화할 계획이다. 

셀비온 관계자는 “CSR 수령은 임상2상 시험을 우수한 결과로 완료하였음을 알리는 중요한 이정표”라며 “이미 구축된 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산 시설과 공급망을 바탕으로 허가 신청을 준비하고 있으며 2026년 중 환자 공급을 목표로 한다”고 말다.  

김권 셀비온 대표이사는 “177Lu-pocuvotide는 셀비온의 기술력이 집약된 파이프라인으로, 이번 임상 2상 결과는 국산 방사성의약품의 글로벌 경쟁력을 입증한 사례”라며 “신속한 허가 절차를 통해 난치성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하고, 기업 가치를 극대화하겠다”고 말했다. 김민정 기자