[비즈니스포스트] 삼성바이오로직스가 해외 규제기관에서 400건의 제조 승인을 받았다.

삼성바이오로직스는 11월 기준으로 미국과 유럽 등 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다.
 

미국 식품의약국(FDA)에서는 49건, 유럽의약품청(EMA)에선 46건 등이다.

이는 2024년 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과다.

규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 말한다.

위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 제품 단위로 수십 명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다.

존 림 삼성바이오로직스 대표이사 사장은 “글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 다시 한번 입증한 것”이라며 “앞으로도 품질경영·기술혁신·규제기관 대응 역량을 지속 강화해 글로벌 제약사들로부터 가장 신뢰받는 파트너가 되겠다”고 말했다. 장은파 기자