[비즈니스포스트] 한미약품은 비만 치료제 에페글레나타이드 임상 3상으로 유효성과 안전성 모두를 잡았다.

DS투자증권은 28일 한미약품에 대해 투자의견 ‘매수’를 유지하고, 목표주가를 47만 원에서 51만 원으로 상향했다. 이는 에페글레나타이드 임상 3상 결과에 따라 파이프라인 성공률(72.3% → 100%) 및 시장점유율(M/S)을 상향 조정함에 따른다. 직전거래일 27일 기준 주가는 42만6천 원에 거래를 마쳤다.
 

10월27일 한미약품은 비만치료제 에페글레나타이드의 임상 3상 top line data를 공개했다. 투약 40주 시점에서 체중 감소율은 FAS(TP, treatment policy estimand) 기준 약 -9.75%, FAS(EE, efficacy estimand) 기준 약 –9.83%로 나타났다.

두 분석 간 차이는 약 0.08%에 불과하여 에페글레나타이드의 높은 순응도와 우수한 내약성을 간접적으로 입증했다. 실제로 안전성 측면에서 에페글레나타이드는 경쟁약물 위고비 대비 뚜렷한 강점을 보인다.

김민정 DS투자증권 연구원은 “에페글레나타이드의 TEAE는 Nausea 약 16.7%, Vomiting 약 11.7% 및 Diarrhea 약 17.7%로 위고비의 STEP1 임상에서 보고된 Nausea 약 44.2%, Vomiting 약 24.8% 및 Diarrhea 약 31.5% 대비 현저히 낮은 수준”이라고 밝혔다.

GLP-1은 통상적으로 약 64~68주간 투여 후 효능을 평가한다. 단, 한미약품은 식약처 가이드라인에 따라 빠른 허가 신청을 위하여 40주 투여 후 효능을 확인했으며 향후 extension period 24주 투여를 통해 64주차 체중감소 효과를 추가로 발표할 예정이다.

40주차 기준 에페글레나타이드의 체중 감소율은 위약 보정 약 -8.13%로 위고비 STEP 7 임상의 44주차 결과(약 –8.5%, 위약보정)와 유사한 체중 감소 효능을 입증했다.

에페글레나타이드는 합리적인 가격 경쟁력, 경쟁약물 대비 우수한 안전성/내약성 및 한국인에게 적합한 세부 데이터를 바탕으로 국내 비만 시장에서 과반 이상의 점유율을 확보할 것으로 전망한다.

김민정 연구원은 “이에 에페글레나타이드 가치를 기존 4318억 원에서 5270억 원 상향하여 9588억 원으로 제시한다”고 밝혔다.

2026년은 한미약품의 실적 및 R&D 모두 도약의 해가 될 전망이다. 북경한미 정상화 및 에페글레나타이드의 매출 반영으로 연결기준 영업이익률 약 16.0%, 역대 최고 수준의 수익성을 달성할 것으로 전망되며 dual agonist MASH 임상 2b상 및 HM17321 임상 1상, 에페글레나타이드 64주 체중감소 결과도 발표를 앞두고 있다. 각 임상에서 긍정적인 결과를 확보할 경우 이번 에페글레나타이드 임상 성과를 뛰어넘는 파이프라인 가치 재평가가 이루어질 것으로 전망한다.

HM17321은 임상 결과에 따라 거대 규모의 라이선스 아웃도 기대할 수 있다.

한미약품의 2025년 연결기준 매출액은 전년대비 0.5% 늘어난 1조5029억 원, 영업이익은 4.7% 증가한 2265억 원으로 추정된다. 장원수 기자