[비즈니스포스트] 오스템임플란트가 유럽에서 임플란트 제품을 포함해 허가 품목을 대거 확대했다.

오스템임플란트는 15일 임플란트 시스템을 비롯한 주요 품목들이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 밝혔다. 
 

이번 인증 품목은 핵심 임플란트 라인인 ‘KSIII BA’를 포함해 178종에 이른다. 제품 수 기준으로는 4695개다.

MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD를 대체하는 제도다. 유예 기간 이후 MDD와 달리 법적 효력을 가지므로 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건이다.

까다로운 심사 기준을 통과해야 하는 만큼 현지 치과의사 고객이 신뢰하고 제품을 선택할 수 있는 기준이 될 것으로 예상된다.

이번 인증 폼목에는 ‘KS’, ‘TS’, ‘SS’를 비롯한 임플란트 라인과 어버트먼트 등 상부 구조물, 교정 스크류, 멤브레인 등 오스템임플란트의 핵심, 주력 기기들이 모두 포함됐다.

‘KS’는 오스템임플란트를 대표하는 임플란트 라인으로 싱글 플랫폼을 적용해 수술과 보철이 편리한 것이 장점으로 꼽힌다.

오스템임플란트는 2024년 8월에도 모두 156개 제품의 MDR 인증을 획득했다. 당시에는 임플란트 수술용 키트와 디지털 가이디드 서저리 제품들이 인증 품목에 대거 포함됐다.

오스템임플란트 관계자는 “임플란트 시스템을 비롯해 유럽 현지 고객들이 인정하고 사용하길 원하는 제품들이 대거 MDR 인증을 받으면서 수요가 한층 확대될 것으로 전망한다”며 “임플란트 산업의 본산인 유럽에서 직접 개발·생산한 제품들로 순조롭게 MDR 인증을 이어가면서 유럽은 물론 전 세계적으로 고객 신뢰와 브랜드 가치 향상이 기대된다”고 말했다. 장은파 기자