[비즈니스포스트] 셀비온이 전립선암 치료제 임상 2상 결과를 놓고 기대보다 낮지만 여전히 우수한 것으로 평가됐다.

하나증권은 5일 셀비온에 대해 투자의견과 목표주가를 제시하지 않았다. 직전거래일 4일 기준 주가는 2만4150원에 거래를 마쳤다.
 

셀비온은 전날 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 방사성의약품 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상 톱라인(주요 지표) 결과를 수령했다고 공시했다. 

환자 수가 추가되면서 보여줬던 경향성에서 IR에서 확인해 오던 47.6% 보다 더 높은 객관적 반응율(ORR) 값을 확인할 수 있기를 기대했으나, 그보다 다소 낮은 값이 공개됐다.

그런데 이번 ORR 값에는 최종 임상 평가 단계에서 독립적외부자문가의 지시에 따라 6회를 다 투약 받지 않은 환자 5명이 추가됐기 때문이다. 이 환자들이 계획대로 6회를 모두 투약 받는다면 ORR 값은 더 높아질 것이 자명하다.

김선아 하나증권 연구원은 “RECIST v1.1로 CR 8.97%(vs. 6.8%), PR 26.92%(vs. 23.0%)의 결과를 도출하여 각 항목에서도 Pluvicto 대비 우수한 효과를 확인할 수 있다”고 밝혔다.

무엇보다 Grade 3 이상의 부작용은 나타나지 않은 것으로 보여 희망적이다. 플루빅토(Pluvicto)와 비교하여 유일하게 유사한 수준으로 보였던 부작용인 빈혈은 31.8%로 높게 나타났으나, 구강건조는 13.2%(Pluvicto 38.8%)로 현저히 낮았다. 

부작용은 지금까지의 경향성에서 크게 벗어나지 않으므로 나머지 혈액 및 림프계 장애를 포함한 위장, 대사, 영양 등의 장애 항목에서도 Pluvicto 대비 현저히 낮은 수치를 보일 것으로 기대한다.

RECIST v1.1은 항암제에서 영상 기반 전통적인 평가 방법이므로, 셀비온은 이 기준에 따라 종양 억제 효과를 평가해 왔다. 이번에 Top line에서 공개된 바에 의하면, mPERCIST(PSMA-PET/CT) 기준 ORR 81.7%(58/71), PCWG-modified RECIST v1.1 기준 ORR 41.03%(32/78)으로 평가됐다.

PSMA-PET/CT로 ORR을 평가하는 기준으로 RECIP와 mPERCIST가 있어서 이 또한 정확한 비교가 어려울 수 있다. 그런데 RECIP은 신규 병변 출현 여부를 더 확인하는 것이 큰 차이인데, 골전이를 더 살펴보는 PCWG3 가이드라인에 따라 살펴보더라도 더 개선된 ORR 값을 보여줬기 때문에 RECIP으로 재평가하더라도 mPERCIST와 큰 차이는 없을 것으로 예상한다.

PCWG-modified RECIST v1.1은 CT/MRI와 Bone Scan 결과에 따른 전반적 반응을 보는 방법이다. RECIST v1.1은 CT/MRI 영상으로 평가한 반응률만 계산한다. 그런데 전립선암은 골전이가 흔하게 발생하므로 이 부분을 Bone Scan으로 함께 평가한다. 셀비온의 Lu-Pocuvotide를 이 평가 방법으로 계산했을 때 더 개선된 수치를 보여주었으므로 골전이에서 추가적인 반응을 확인한 것으로 보인다.

김선아 연구원은 “조건부허가 승인을 목표로 하고 데이타 수집 환자수를 78명으로 임상을 진행한 것도 기억해야 한다“며 “Pluvicto의 VISION연구에서 mPERCIST, RECIP, PCWG3-modified RECIST v1.1로 평가한 ORR을 확인할 수 없어 명확한 비교가 어려우나, RECIST v1.1 기준 ORR과 부작용에서 분명 우수한 효과를 보여주고 있다”고 설명했다. 

올해 4분기에는 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령할 예정이니, 환자군별 반응률과 상세한 부작용을 비교할 수 있기를 기대한다. 장원수 기자