퓨쳐켐은 식품의약품안전처로부터 계열 내 최고 약물(Best in class)로 개발중인 전립선암 치료제 ‘FC705’의 임상3상 계획을 승인 받았다고 5일 밝혔다.
 

이번 국내 임상3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행한다.

표준치료(BSC)/최적 지지요법(SoC) 단독 치료군과 FC705와 병용 투여하는 치료군을 비교하는 무작위배정 임상시험으로 설계됐다. 서울성모병원을 비롯한 수도권 8개 의료기관에서 총 114명의 환자를 모집할 계획이다.

주요 평가 변수는 △방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS) △전체 생존율(OS) △영상 평가에 따른 객관적 반응률(ORR) 및 질병 조절률(DCR) 등이다.  

퓨쳐켐은 이번 임상 3상에서 글로벌 임상시험 평가기준을 적용해 앞으로 NDA(신약허가신청) 및 해외 기술이전 과정에서 신뢰성 있는 평가 결과를 제공하고자 한다.

퓨쳐켐 관계자는 “이번 임상3상 승인은 연구개발팀의 노력의 결실이자 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 중요한 이정표로서 글로벌 진출의 교두보가 될 것”이라며 “조건부 승인을 위해 지금까지 확보한 국내 및 미국 임상 결과를 기반으로 빠른 시일 안으로 식약처와 적극적으로 소통하겠다”고 말했다. 김민정 기자