[비즈니스포스트] 한미약품이 식품의약품안전처로부터 평택에 있는 한미 바이오플랜트의 정기 실태조사를 무결점으로 마쳤다.

한미약품은 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 한미 바이오플랜트가 단 한 건의 지적(보완) 사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔다.
 

한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 cGMP를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 

무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속하게 대응할 수 있는 정밀한 품질관리 체계를 운영하고 있다.

세계 최고 수준의 관리 기준을 제시하는 유럽의약품청(EMA)은 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 보다 강화된 규정인 ‘유럽 GMP Annex1’을 개정했고 식약처가 발간한 최신 가이드라인에도 ‘오염관리전략(CCS)’이 포함됐다.

한미약품은 2017년부터 무균 공정 개선의 일환으로 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해왔다.

한미 바이오플랜트는 표준작업절차(SOP) 관리 체계에서 현장 실행력과 규제 대응력을 갖추고 있다.

인력 운영 측면에서도 △규제 동향 모니터링 전담 인력 배치 △표준작업절차의 지속적 업데이트 및 교육 시스템 구축 △글로벌 감사 대응 경험을 반영한 표준작업절차 정비 등을 통해 전문성을 강화하고 있다.

데이터 완전성 측면에서는 모든 제조 공정을 실시간으로 모니터링하고 전자 데이터의 이중화 관리 체계를 통해 데이터 신뢰성과 추적 가능성을 확보하고 있다. 

아울러 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처(MFDS) 등 규제당국의 정기적인 실사와 글로벌 제약사의 외부 감사 등을 통해 고도화된 품질 시스템을 점검하고 일관되게 유지하고 있다.

김세권 한미약품 평택제조본부 본부장 상무는 “한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해온 실행 역량을 바탕으로 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 나가겠다”고 말했다. 장은파 기자