[비즈니스포스트] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상3상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 7일(현지시각) 케이캡(이하 테고프라잔)의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 임상3상 ‘TRIUMpH’의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 8일 밝혔다.
 

이번 임상은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다.

임상은 최대 8주의 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)계열의 테고프라잔 100㎎, 테고프라잔 50㎎ 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)계열의 란소프라졸 15㎎ 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다.

세벨라에 따르면 테고프라잔은 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다.

특히 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다. 또한 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다.

세벨라는 올해 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정이다. 

앨런 쿡 세벨라 파마슈티컬스 대표이사는 “테고프라잔은 중등도 이상의 미란성 식도염 환자를 포함한 전체 환자군에서 뛰어난 유지 효과를 보였고 가슴 쓰림에 대한 지속적인 증상 조절 능력을 보여줬다”며 “기존 치료제와 유사한 안전성 프로파일까지 갖춰 미국 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 

곽당원 HK이노엔 대표이사 사장은 “케이캡이 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환 치료 임상3상에 이어 이번 유지요법 임상까지 성공적으로 마무리하게 돼 기쁘다”며 “파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 김민정 기자