[비즈니스포스트] 곽달원 HK이노엔 대표이사 사장이 위식도역류질환 치료제 케이캡의 미국 진출의 최대 변수를 제거하며 성장 기대감을 다시 끌어올리고 있다. 

케이캡은 올해 4월 미국 임상3상을 성공하고도 경쟁약물의 제네릭(복제약) 조기 출시 가능성으로 인해 수익성과 성장성에 의문을 받았다.

케이캡 미국 성과가 앞으로 HK이노엔의 기업가치에 미치는 영향이 큰 만큼 시장의 반응도 민감했지만 곽 사장은 불확실성을 잠재우고 연매출 1조 원을 향한 도전을 이어가게 됐다. 

9일 HK이노엔 안팎을 종합하면 미국에서 케이캡의 경쟁 약물인 보퀘즈나의 제네릭 조기출시에 대한 우려가 해소되면서 케이캡의 미국 진출에 청신호가 켜졌다. 

지난 7일 미국 제약사 패썸파마슈티컬즈는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘보퀘즈나’(성분명: 보노프라잔)에 대해 10년간 규제 독점권 연장 신청을 받아냈다.

독점권이 연장되지 않았다면 보퀘즈나의 제네릭(복제약) 조기 출시로 케이캡 역시 저가 경쟁에 직면했을 가능성이 컸다. 그러나 이번 결정으로 복제약 진입 시점은 2032년 이후로 미뤄졌다.

이에 따라 케이캡은 계획대로 2027년 미국 시장에 출시되면 5년 동안 보퀘즈나와 함께 높은 약가를 누릴 수 있게 됐다. 현재 보퀘즈나는 FDA의 승인을 받은 유일한 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)로 HK이노엔이 진입한다면 두 번째 제품이 될 것으로 전망된다. 

HK이노엔의 미국파트너사 세벨라는 올해 케이캡의 미란성 및 비미란성 식도염 미국 임상3상 성공을 발표했다.  HK이노엔이 세벨라에 2021년 기술수출한 뒤 4년 만에 이뤄낸 성과다. 

다만 임상 성과의 기쁨을 누리기 전에 보퀘즈나 특허 만료와 함께 복제약 출시가 겹치며 케이캡이 충분한 가치를 확보하지 못할 가능성이 제기됐다. 

DS투자증권은 특허 및 독점권 시나리오에 따라 케이캡의 미국 가치가 555억 원에서 3794억 원, HK이노엔 전체 기업가치가 1조4036억 원에서 1조7276억 원까지 달라질 수 있다고 분석했다. 이번 독점권 연장 승인으로 HK이노엔은 이 가운데 가장 유리한 시나리오를 맞이하게 된 셈이다.

이지수 다올투자증권 연구원은 이날 “보퀘즈나 제네릭 진입 일정 지연은 케이캡 미국 시장 내 수익성에 긍정적으로 작용할 수 있다”며 “케이캡 미국 가치 4178억 원을 HK이노엔 기업가치에 추가 반영한다”고 말했다. 

곽 사장은 2020년부터 HK이노엔을 이끌며 케이캡의 국내 성공과 미국 진출 기반을 닦아왔다. 그는 지난해 3월 정기주총에서 재선임된 뒤 "매출 1조 원, 영업이익 1천억 원 시대를 준비하겠다"고 선언했고 12월에는 기업가치 제고계획을 발표하며 2027년까지 주가순자산비율(PBR) 1.7배, 자기자본이익률(ROE) 6.5% 달성을 목표로 제시했다.

기업평가기관 에프앤가이드에 따르면 HK이노엔은 올해 PBR 0.89, ROE 5.6%가 예상된다. 2027년 실적에 케이캡의 미국 매출이 본격 반영될 것으로 예상되는 만큼, 케이캡의 미국 성과가 곽 사장이 제시한 1차 목표 달성의 핵심 열쇠가 될 것으로 보인다.

케이캡은 국내에서도 P-CAB제제 시장과 함께 꾸준히 성장하고 있다. P-CAB제제는 복용 후 즉시 위산 분비 억제 효과가 나타나며, 식사와 관계없이 복용할 수 있다는 점, 약효 지속 시간이 길다는 점을 내세워 양성자 펌프 억제제(PPI)를 대체하고 있다.   
  국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB제제는 안정적으로 점유율 20%를 기록하고 있다. 케이캡은 2021년 처방 1천억 원을 돌파한 이후에도 2022년 1321억 원, 2023년 1582억 원, 2024년 1969억 원으로 성장세를 이어가고 있다. 올해 1분기에도 지난해 1분기와 비교해 처방 실적이 13.7% 증가했다.  

다만 지속적으로 경쟁 제품들이 출시되고 있는 것은 시장점유율 측면에서 부담으로 작용한다. 국내 P-CAB 제제는 2019년 케이캡, 2022년 펙수클루에 이어 2024년 자큐보가 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받고 판매 중이다. 대원제약도 올해 식약처에 임상3상을 신청하면서 네 번째로 진입을 노리고 있다. 

권해순 유진투자증권 연구원은 “2025년 1분기 P-CAB 기전 제품 점유율은 23.1%, 케이캡 점유율은 14.5%를 기록했다”며 “P-CAB 기전 제품 내 케이캡 점유율은 정체를 보이고 있으나, 전체 시장이 성장하고 있어 케이캡 처방 증가세는 2025년에도 10%를 넘어설 것”이라고 예상했다.  

HK이노엔 관계자는 “케이캡의 경쟁약은 P-CAB계열 제품들 뿐만이 아닌 PPI 제품 전체”라며 “케이캡이 PPI시장을 P-CAB으로 완전 대체하는 주축이 될 것”이라고 말했다. 

이어 “케이캡은 다양한 제형과 다양한 적응증, 출시 후 6년 동안 쌓은 임상결과를 바탕으로 꾸준히 실적이 성장하고 있다”며 “국내외에 케이캡의 임상 결과를 지속적으로 알릴 예정”이라고 말했다. 김민정 기자