[비즈니스포스트] 차바이오텍이 조기난소부전 치료제 국내 임상 1상에서 내약성과 안전성을 확인했다.

차바이오텍은 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 조기난소부전 치료제의 국내 임상 1상 시험에서 내약성과 안전성을 확인한 톱라인(주요 결과) 데이터를 확인했다고 28일 밝혔다.
 

이번 임상시험은 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받아 만 25세 이상 40세 미만의 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 진행됐다. 

임상 1상에서는 치료제 후보물질을 단회 정맥주사로 투여한 이후 안정성과 잠재적 치료 효과를 관찰하는 방식으로 진행됐다.

임상 1상 결과에 따르면 임상시험에 참여한 6명 모두에게서 모두 경미한 수준의 약물 이상 반응이 있었지만 특별한 문제는 발생하지 않았다.

중대한 이상반응은 1명에게서 나타났는데 ‘주입 관련 반응’으로 약물과 인과관계는 관련성이 의심됨으로 평가됐다.

다만 최종적으로 회복된 것으로 보고됐다.

임상시험에 참여한 대상자들에게 투여 후 24주 시점까지 난소 기능회복 평가지표들을 확인한 결과 일부 대상자에서 난포자극호르몬(FSH) 수치의 감소, 에스트라디올(E2) 수치의 증가 및 자궁 내막의 두께가 증가한 것이 관찰됐다. 

호르몬 수치 개선 외에도 임상적 개선효과가 나타난 사례도 있었다. 대상자 중 1명은 조기난소부전 진단 후 오랜 무월경 상태에서 투약 후 18주 시점에 월경이 재개됐다.

차바이오텍은 이번 결과를 바탕으로 올해 3분기 안에 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.

남수연 차바이오텍 R&D총괄 사장은 “앞으로 국내와 일본을 포함해 해외에서 임상개발을 진행해 최적의 투여 횟수 및 경로 등을 확립해 나가겠다”며 “조기난소부전 환자들의 미충족 의료수요뿐만 아니라, 장기적으로 난소의 호르몬 기능을 유지시켜 난임으로 인한 저출산·고령화 등의 사회적 문제 해결에도 기여할 것으로 기대된다”고 말했다. 장은파 기자