[비즈니스포스트] HLB생명과학의 자회사 HLB셀이 차세대 수술용 지혈제 ‘블리픽스’ 임상에 성공했다. 

HLB생명과학의 자회사 HLB셀은 27일 차세대 수술용 지혈제 ‘블리픽스’가 임상3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 ‘비열등성’을 확인했다고 밝혔다. 이는 확증 임상시험을 시작한 지 3년만에 거둔 성과다.
 

이번 임상은 간 절제술 후 1차 지혈에도 삼출성 출혈이 지속되는 환자 134명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성대조군 비열등성 비교시험이다. 

중간 분석 결과, 평가지표인 ‘5분 이내 지혈 성공률’은 98.5%로 나타났다. 이를 통해 비열등성이 유의하게 입증됐다. 특히 유효성 평가는 독립된 제3의 평가자들이 수행해 평가의 객관성과 신뢰성을 확보했다.

HLB셀에 따르면 블리픽스는 지혈 효과뿐 아니라 수술 후 조직 간 유착을 방지하는 ‘항유착’ 기능을 갖춘 국내 최초의 지혈제다. 히알루론산 등의 생체 고분자가 주성분으로 출혈 부위에 도포 시 수분과 반응해 빠르고 강한 점착성 겔을 형성하는 것이 특징이다.

이와 동시에 혈장을 흡수함으로써 출혈 부위 경계면에 혈소판과 혈구 등을 농축시켜 지혈을 촉진하는 이중 기전을 갖고 있다. 특히 분말 형태이기 때문에 최근 급격히 증가하는 복강경 수술에도 사용 편의성이 뛰어나다고 HLB셀은 설명했다. 

HLB셀은 3분기 중으로 식품의약품안전처에 블리픽스 품목허가를 신청하고 올해 말 허가를 획득하겠다는 계획을 세웠다. 이어 건강보험심사평가원에 급여 등재를 거쳐 2026년 중순부터 본격적으로 판매할 예정이다.

또한 블리픽스를 수술용뿐 아니라 응급용·군사용 및 외상 지혈제로 개발해 활용 범위를 확대할 계획을 갖고 있다. 이를 위해 여러 적응증에 대한 추가 임상도 계획하고 있다. 

이두훈 HLB셀 대표이사는 “블리픽스는 기존 지혈제들의 한계를 뛰어넘을 수 있는 차세대 지혈제”라며 “수년내 분말형 지혈제 부문 ‘베스트 인 클래스(계열 내 최고 약물)’에 오를 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 김민정 기자