[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국에서 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 품목허가를 받았다.

셀트리온은 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러인 ‘스토보클로-오센벨트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다고 4일 밝혔다.
 

스토보클로-오센벨트는 기존 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등의 치료제로 사용할 수 있다.

이번 품목허가는 셀트리온이 국내외에서 골다공증 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 결과가 바탕이 됐다.

셀트리온에 따르면 세계 각국의 골다공증 환자 479명을 대상으로 실시한 임상 3상에서 오리지널 의약품과 비교해 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.

셀트리온은 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라 빠르면 올해 안에 미국에서 두 제품을 출시할 계획을 세웠다.

프롤리아-엑스지바는 2024년 두 제품의 합산 매출은 65억9900만 달러(약 9조2천억 원)에 이른다.

셀트리온 관계자는 “최근 글로벌 주요국서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발역량을 입증하고 있다”며 “남은 후속 파이프라인의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가 받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자