[비즈니스포스트] SK바이오팜이 미국의 의약품 관세 부과 가능성에 대비해 미국 현지 의약품 위탁생산(CMO) 시설을 확보하는 등의 대응책을 마련했다.

SK바이오팜은 급변하는 정책 환경과 공급망 불확실성 속에서 안정적 의약품 공급을 위해 대응책을 준비했다고 21일 밝혔다.
 

SK바이오팜은 현재 미국에서 뇌전증 치료제인 엑스코프리(성분명 세노바메이트)를 판매하고 있다.

현재는 국내에서 원료의약품(API) 제조 후 캐나다에서 벌크 태블릿 및 패키징 단계를 거쳐 미국으로 수출하고 있다.

하지만 2024년 미국 식품의약국(FDA)에서 생산시설 변경 신청을 마치고 승인을 받아 미국 현지에서 생산할 준비는 마친 상태다.

SK바이오팜은 “신약 생산의 변경은 미국 FDA의 승인을 필요로 하는 복잡한 절차를 수반하지만 미리 준비해 생산 기술 이전, 공정 검증, FDA 허가 신청을 완료하고 2024년 하반기에 이미 승인을 받았다”며 “FDA 승인을 받은 미국 내 CMO 시설도 이미 확보해 필요하면 즉시 생산할 수 있다”고 설명했다.

미국 정부가 의약품과 관련해 관세를 부과한다면 신속하게 대응할 수 있다는 뜻이다.

SK바이오팜은 미국 내에 약 6개월분의 물량을 사전에 확보해 뒀다.

SK바이오팜은 “이미 확보한 미국 및 캐나다의 CMO 업체 이외에도 추가적인 생산 옵션 확보도 검토하고 있다”며 “장기적으로는 전 세계 세노바메이트 파트너사들과 생산 관련 협력의 기회도 열려 있다”고 말했다. 장은파 기자