[비즈니스포스트] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러(생체의약품 복제약) '앱토즈마'의 미국 판매에 속도를 낸다.

셀트리온은 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 앱토즈마(개발명 CT-P47)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다고 31일 밝혔다.
 

이번 허가는 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 진행됐다.

앱토즈마는 오리지널 의약품인 악템라의 주요 적응증인 류마티스 관절염(RA)과 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등에서 허가를 확보했다.

앱토즈마는 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 등 2가지 제형 모두에서 승인을 받았다.

셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 점유율을 빠르게 확대할 계획을 세웠다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.

악템라 개발사인 로슈의 사업보고서에 따르면 악템라는 2023년 전 세계에서 매출 26억3천만 스위스프랑(약 4조 원)을 거뒀다.

같은 기간 미국에서만 16억3800만 달러(약 2조2932억 원) 매출을 거둬 전체 매출의 절반 이상을 냈다.

셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견도 받아 유럽에서 최종 허가 절차를 앞두고 있다. 

셀트리온은 이를 바탕으로 주요 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획을 세웠다.

셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라며 “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자