[비즈니스포스트] 셀트리온이 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 임상 3상을 위해 임상계획신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.

셀트리온은 15일 공시를 통해 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
 

이번 임상은 글로벌 3상으로 이전에 치료받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.

임상시험 대상자는 606명이며, 치료기간은 2년이다. 

셀트리온은 이번 임상을 통해 CT-P51의 오리지널 의약품 키트루다에 대한 유효성·안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 계획을 세웠다.

키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로 2023년부터 세계 의약품 가운데 가장 많은 매출을 낸 제품으로 꼽힌다.

셀트리온은 “전이성 비편평 비소세포폐암 뿐 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다”고 설명했다. 장은파 기자