[비즈니스포스트] 특허권 존속기간 연장제도와 관련한 특허법 개정으로 복제약 출시가 활성화해 환자의 의약품 선택지가 다양해질 것으로 전망됐다.

한국바이오협회는 2일 보고서에서 “특허청이 지난해 12월27일 국민의 의약품 선택권 확대를 목적으로 특허권 존속기간 연장제도와 관련된 특허법 규정을 개정했다고 발표했다”고 밝혔다.

특허권 존속기간 연장제도는 의약품 특허가 식품의약품안전처 허가 등 행정 절차에 장시간 소요되는 점을 고려해 실질적으로 특허권을 행사하지 못한 기간을 최대 5년까지 연장해 보상하는 제도다.

연장 대상 기간은 임상시험 및 식약처 품목허가 등 규제기관의 검토에 소요된 기간 등이다. 

이번 개정안의 핵심은 신약 품목허가 이후 특허권 존속기간을 최대 14년으로 제한하고 하나의 의약품에 대해 연장 가능한 특허권 개수를 기존 복수에서 단수로 제한하는 것이다.

개정 전 국내 특허법은 의약품 특허권 존속기간의 상한이 없고 하나의 허가에 여러 특허권을 연장할 수 있었다.

미국과 중국은 특허 존속기간 상한을 14년, 유럽은 15년으로 제한하고 있으며 하나의 허가에 연장 가능한 특허권을 1개로 제한하고 있다.

바이오협회는 “특허권 존속기간 연장제도의 한계로 인해 일부 의약품의 특허권이 주요국보다 길게 연장되면서 복제약(제네릭 및 바이오시밀러) 출시가 지연됐다”며 “이로 인해 국민의 의약품 선택권이 제한되고 건강보험 재정에도 부담이 가중될 수 있다는 우려가 제기돼 왔다”고 설명했다. 김민정 기자