[비즈니스포스트] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(생체의약품 복제약) ‘앱토즈마주’로 국내에서 품목허가를 받았다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 앱토즈마주가 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
 

셀트리온은 오리지널 의약품인 악템라가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체 적응증에 대해 허가를 받았다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 2023년 기준으로 전 세계에서 매출 26억3천만 스위스프랑(약 4조 원)을 거뒀다.

셀트리온은 국내뿐 아니라 해외 주요 지역에서도 품목허가를 절차를 밟고 있다.

유럽에서는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다.

미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 마쳤다.

셀트리온은 이번 허가 획득으로 앞서 사업비전으로 제시한 ‘2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축’도 조기에 달성했다.

셀트리온은 2023년 셀트리온헬스케어와 합병할 당시 경쟁력을 이어가기 위해 2025년까지 11종 제품군을 구축하고 2030년에는 22개 제품군을 보유하겠다는 목표를 내놨다.

셀트리온이 현재까지 국내에서 허가를 획득한 제품은 질병 종류에 따라 자가면역질환 치료제로는 △램시마 △램시마SC(미국명 짐펜트라) △유플라이마 △스테키마 △앱토즈마주 등 5개다.

항암제로는 △허쥬마 △트룩시마 △베그젤마 등 3개를, 알레르기 질환 치료제로 옴리클로를, 안과 질환 치료제로 아이덴젤트를, 골 질환 치료제로 스토보클로-오센벨트 등 모두 11개 제품을 보유하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번에 인터루킨 억제제 앱토즈마주의 품목허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장내 경쟁력을 한층 더 끌어올리게 됐다”며 “글로벌 주요국에서도 허가 및 상업화 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자