[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 판매 허가를 받았다. 

셀트리온은 18일 자가면역질환 치료제 '스테키마(CT-P43)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.
 

스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 받았다. 

셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의도 완료했으며 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 것으로 내다보고 있다. 

의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 2023년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조 5200억 원)이며 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조 2956억 원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지한다. 

셀트리온은 이번 허가로 이미 미국에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가하면서 자가면역질환 제품군을 확대하게 됐다.

셀트리온 관계자는 "미국 내 스테키마 판매 허가로 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지가 한층 강화될 것"이라며 "남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 김민정 기자