[비즈니스포스트] 셀트리온이 다발성 골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 개발에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 2일 다잘렉스의 바이오시밀러인 ‘CT-P44(프로젝트명)’의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.
 

셀트리온은 유럽 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 임상시험계획서를 신청한 데 이어 이번에 미국에서도 임상 3상 절차를 위한 준비에 들어가면서 본격적으로 글로벌 임상 절차에 돌입했다.

이번 임상 3상에서는 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스 사이에 약동학, 유효성, 안전성을 비교하는 연구가 진행된다.

다잘렉스는 암세포 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포 성장을 억제하는 표적항암제다. 

지난해 기준 다잘렉스의 전세계 매출은 약 97억4400만 달러(약 12조6672억 원)에 이른다.

다잘렉스의 물질특허는 미국에서 2029년, 유럽에서 2031년에 각각 만료된다.

셀트리온은 이번 바이오시밀러 개발 이외에도 항암 치료제 분야에서 여러 신약 파이프라인(후보물질)을 구축하며 경쟁력을 강화하고 있다. 

최근 비소세포폐암과 방광암 치료를 위한 항체-약물접합체(ADC) ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개하기도 했다.

셀트리온 관계자는 “미국과 유럽 등 주요 시장에서 CT-P44의 글로벌 임상 3상을 시작했다”며 “표적항암제, 면역항암제, 항체-약물접합체(ADC) 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오를 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다할 것”이라고 말했다. 장은파 기자