[비즈니스포스트] SK바이오사이언스가 유럽에서 21가 폐렴구균 백신 임상 3상을 추진하기 위해 허가를 신청했다.

SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 21가 폐렴구균백신 임상3상 파트1과 파트2에 대한 임상시험계획(CTA)을 신청했다고 19일 공시했다.
 

이번 임상은 약 1080명 규모의 영유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균이나 허가를 받은 폐렴구균 백신을 접종한 이후 면역원성 및 안전성을 평가하는 방식으로 설계됐다.

SK바이오사이언스는 국내에서도 임상3상을 위해 10월 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출했다.

SK바이오사이언스가 프랑스 제약사인 사노피와 함께 개발하는 21가 폐렴구균백신은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질로 전 세계에서 현재까지 허가된 소아용 백신 가운데 가장 많은 21가지 혈청형을 포함한다.

단백접합 방식은 면역세포인 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 현재까지 개발된 폐렴구균 백신 가운데서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.

SK바이오사이언스는 “사람에서 폐렴구균 질환을 유발하는 21개 종류의 혈청형을 포함함에 따라 폐렴구균 질병과 관련해 더욱 넓은 범위의 예방효과를 제공할 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. 장은파 기자