[비즈니스포스트] 셀트리온이 류마티스관절염치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 글로벌 임상3상에서 유효성과 안전성을 확인했다.  

셀트리온은 21일 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상3상 결과가 ‘류마티스 및 근골격계 질환 오픈(RMD 오픈)’에 등재됐다고 밝혔다. RMD 오픈은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(BMJ)의 류마티스 분야 저널이다.  
 

이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주 동안 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상3상 중 32주까지의 결과다.

임상 결과 CT-P47은 1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다.

이후 24주부터 32주까지 CT-P47 투약군, 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 전환한 교체 투약군, 이상 세 그룹간 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하는 2차 평가지표에서도 모두 유사한 결과를 확인했다고 셀트리온은 전했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료했다. 
 
악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼 CT-P47도 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시하겠다는 계획을 세워뒀다. 

셀트리온 관계자는 “CT-P47은 글로벌 임상3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 자가면역질환 제품군을 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 김민정 기자