[비즈니스포스트] 셀트리온이 유럽에서 자가면역질환치료제 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 임상 계획을 승인받았다.  

셀트리온은 14일 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 계획서를 유럽 의약품청에 제출했다고 14일 밝혔다.
 

이번 임상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 코센틱스와 CT-P55 간 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구로 진행한다. 

코센틱스는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 2023년 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8천만 달러(6조4740억원)이며 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료된다. 

CT-P55는 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상3상 계획을 승인받았으며 일본에서는 현재 임상1상을 진행하고 있다.  

셀트리온 관계자는 "TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다. 김민정 기자