[비즈니스포스트] HLB가 미국에서 표적항암제 리보세라닙으로 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 미국에 제출했다.

HLB는 20일(현지시각) 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스와 협력사인 헝루이제약(항서제약)이 간암신약 허가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 재심사 신청서를 냈다고 23일 공시를 통해 밝혔다.
 

미국 FDA가 HLB에 보완요구서한(CRL)를 보낸 지 약 4개월 만이다.

FDA는 간암 1차 치료제로 리보세라닙과 헝루이제약의 면역항암제캄렐리주맙 병용요법에 대한 심사를 진행한 뒤 5월16일 캄렐리주맙의 생산공정 및 품질관리(CMC) 부문을 보완할 것을 요청했다.

HLB는 “신약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었고 요청받은 CMC 관련 보완도 완료된 만큼 신약허가 가능성이 더욱 높아졌다”며 “이번 제출 서류에는 미국암학회(ASCO 2024)에서 발표된 역대 최장의 환자생존기간(mOS 23.8개월) 데이터도 포함됐다”고 설명했다.

이번 재심사 신청에 따라 FDA는 앞으로 1달 안에 심사기간을 결정해야 한다.

심사기간은 FDA의 판단기준에 따라 ‘클래스1’일 경우 접수일로부터 2개월, ‘클래스2’일 경우 6개월 진행된다.

신약허가 결과도 이르면 올해 11월20일 혹은 늦어도 2025년 3월20일 안에 나올 것으로 예상된다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표이사는 "두 회사의 적극적인 협력을 바탕으로 재 신청서류를 약속한 기간 내 제출할 수 있게 되어 기쁘다"며 "허가를 확신하고 있는 만큼 앞으로 정해진 일정에 따라 신약 생산, 미국 내 대규모 마케팅 준비를 차질 없이 진행할 것"이라고 말했다. 장은파 기자