[비즈니스포스트] HLB가 9월 간암치료제 리보세라닙의 미국 품목허가에 재도전한다.

HLB는 12일 보도자료를 통해 “늦어도 9월이나 10월 안에 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙 품목허가를 위한 재승인 서류를 제출하겠다”고 밝혔다.
 

HLB는 “이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝힌 만큼 이미 제출했던 보완자료를 취합하여 다시 제출하면 된다”며 “그럼에도 2달을 예상한 이유는 신약승인으로 마무리짓기 위해 기간 단축보다는 더 '완벽한 제출'을 목표로 하고 있기 때문이다”고 설명했다.

HLB가 현재 허가를 추진하고 있는 간암 1차치료제는 HLB 미국자회사 엘레바테라퓨틱스의 리보세라닙과 헝루이제약(항서제약)의 면역관문억제제 캄렐리주맙 병용요법이다.

FDA는 서한을 통해 HLB에 재승인 서류준비를 마치는 대로 서류제출을 강력히 권고한다고 말한 바 있다. 

이번 재신청 자료제출의 주체인 헝루이제약은 생물의약품 허가신청서(BLA) 자료를 준비하는 동안 기존에 제출된 환자 생존기간 데이터(mOS 22.1개월) 보다 더 좋아진 임상 최종 결과(mOS 23.8개월) 자료도 함께 제출할 예정인 것으로 알려졌다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "FDA 미팅을 통해 재 제출에 별다른 제약이 없는 게 확인됐다"며 "엘레바와 항서가 모두 최고의 약물 출시를 위해 노력하고 있는 만큼 당초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것"이라고 말했다. 장은파 기자