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HLB 리보세라닙 미 FDA 품목허가 불발, 진양곤 "간암신약 관련 문제는 아냐"

장은파 기자 jep@businesspost.co.kr 2024-05-17 09:24:57
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HLB 리보세라닙 미 FDA 품목허가 불발, <a href='https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=340537' class='human_link' style='text-decoration:underline' target='_blank'>진양곤</a> "간암신약 관련 문제는 아냐"
진양곤 HLB그룹 회장이 17일 HLB 유튜브 채널에 출연해 FDA 결과를 설명하고 있다. < HLB 유튜브 영상 갈무리>
[비즈니스포스트] HLB(에이치엘비)의 간암 치료제 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받지 못했다.

진양곤 HLB그룹 회장은 17일 HLB가 운영하는 유튜브 채널 영상을 통해 “미국 FDA가 16일 엘레바(HLB의 미국 자회사)를 통해 신청한 간암치료제 병용요법과 관련해 CRL을 발행했다”고 밝혔다.

CRL은 수정 및 보완해야 할 문제가 있을 때 발행하는 문서다.

진 회장은 “CRL에서 HLB의 간암신약 리보세라닙과 관련해서는 문제가 없다고 했다”며 “다만 예단할 수는 없지만 FDA가 항서제약의 캄렐리주맙과 관련한 실사 과정에서 제조품질관리(CMC) 부분을 지적했는데 FDA를 충분히 만족시키지 못했다고 생각한다”고 말했다.

진 회장에 따르면 FDA는 바이오리서치(임상 사이트 실사) 모니터링도 마무리하지 못했다. 임상 사이트 실사 지역이 여행 우려지역으로 지정됐기 때문이다.

진 회장은 "현재 러시아와 우크라이나는 전쟁에 따른 여행 우려지역으로 지정된 상태"라고 설명했다.

HLB는 FDA가 지적한 문제를 정확히 파악해 올해 안에 수정하겠다는 계획을 세웠다. 서류를 보완하면 FDA는 6개월 안에 다시 품목 허가 여부를 통보해야 한다. 장은파 기자

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