<div style="text-align:center; margin-top:20px;" > <img alt="HLB 리보세라닙 미 FDA 품목허가 불발, <a href='https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=426591' class='human_link' style='text-decoration:underline' target='_blank'>진양곤</a> &quot;간암신약 관련 문제는 아냐&quot;" height="300" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202405/20240517092337_172416.jpg" width="600" /> <figcaption><table width=600 style='margin-bottom:20px;'><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed;'>▲ <a href='https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=426591' class='human_link' style='text-decoration:underline' target='_blank'>진양곤</a> HLB그룹 회장이 17일 HLB 유튜브 채널에 출연해 FDA 결과를 설명하고 있다. &lt; HLB 유튜브 영상 갈무리&gt;</td></tr></table></figcaption> </figure> </div> [비즈니스포스트] HLB(에이치엘비)의 간암 치료제 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받지 못했다.<br /> <br /> <a href='https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=426591' class='human_link' style='text-decoration:underline' target='_blank'>진양곤</a> HLB그룹 회장은 17일 HLB가 운영하는 유튜브 채널 영상을 통해 &ldquo;미국 FDA가 16일 엘레바(HLB의 미국 자회사)를 통해 신청한 간암치료제 병용요법과 관련해 CRL을 발행했다&rdquo;고 밝혔다.<br /> <br /> CRL은 수정 및 보완해야 할 문제가 있을 때 발행하는 문서다.<br /> <br /> 진 회장은 &ldquo;CRL에서 HLB의 간암신약 리보세라닙과 관련해서는 문제가 없다고 했다&rdquo;며 &ldquo;다만 예단할 수는 없지만 FDA가 항서제약의 캄렐리주맙과 관련한 실사 과정에서 제조품질관리(CMC) 부분을 지적했는데 FDA를 충분히 만족시키지 못했다고 생각한다&rdquo;고 말했다.<br /> <br /> 진 회장에 따르면 FDA는 바이오리서치(임상 사이트 실사) 모니터링도 마무리하지 못했다. 임상 사이트 실사 지역이 여행 우려지역으로 지정됐기 때문이다.<br /> <br /> 진 회장은 &quot;현재 러시아와 우크라이나는 전쟁에 따른 여행 우려지역으로 지정된 상태&quot;라고 설명했다.<br /> <br /> HLB는 FDA가 지적한 문제를 정확히 파악해 올해 안에 수정하겠다는 계획을 세웠다. 서류를 보완하면 FDA는 6개월 안에 다시 품목 허가 여부를 통보해야 한다. 장은파 기자