식품의약품안전처가 한미약품의 폐암치료제 ‘올리타‘의 국내 판매중지 여부를 논의한다.

식약처는 4일 한미약품의 폐암치료제 ‘올리타(성분 올무티닙)’에 대해 관련 절차를 거쳐 국내 판매중지 여부를 논의하겠다고 3일 밝혔다.

식약처는 중앙약사심의위원회로부터 자문을 구하는 등 과정을 거쳐 올리타의 판매중지 여부를 결정한다.

식약처는 한미약품이 개발한 올리타 제품 2종에 대해 9월30일 신규 환자에게 처방을 원칙적으로 금지하고 기존 환자에게 처방할 경우 전문의료인의 판단 아래 투여하도록 제제 조치를 내렸다.

5월 올리타에 대해 3상 임상시험을 동시에 진행하는 조건으로 국내 시판허가를 내줬는데 임상과정에서 3명의 환자에게 올리타 투약과 관련이 있는 것으로 추정되는 중증 피부이상이 발생했기 때문이다.

식약처 허가에 따라 그동안 올리타는 기존 폐암치료제에 내성이 생겨 치료가 불가능한 환자에게 처방돼왔다. 부작용이 나타난 3명의 환자 가운데 2명은 사망했다.

식약처가 사망사고를 4월에 인지했다는 사실이 알려지면서 5월 허가를 내준 데 대해 일각에서 비판의 목소리가 나오고 있다. 식약처는 이 증상이 올리타의 부작용 때문인지 명확하게 인과관계를 밝히기가 어려워 당시 허가를 내줬다는 입장을 보이고 있다.

한미약품은 올리타와 관련해 기술수출 계약이 해지된 데 이어 국내 판매도 중단될 가능성이 생겼다.

올리타로 지난해 독일 제약회사인 베링거인겔하임과 7억3천만 달러(약 8030억 원) 규모의 기술수출계약을 맺었는데 최근 베링거인겔하임이 계약종료를 결정했다. 베링거인겔하임은 자체 데이터 분석과 시장전망 등을 고려해 더 이상 임상을 진행하지 않기로 했다. [비즈니스포스트 이헌일 기자]