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첨단바이오의약품법 개정안 국회 통과, 차바이오텍 세포치료제 상업화 박차

장은파 기자 jep@businesspost.co.kr 2024-02-05 16:13:46
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[비즈니스포스트] 차바이오텍이 본격적으로 세포치료제 기반의 파이프라인(후보물질) 기술을 개발할 기회를 잡을 것으로 보인다.

국회에서 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지침에 관한 법률(첨생법)’ 개정안이 통과함에 따라 세포치료제 개발에 박차를 가할 수 있다는 점에서다.
 
첨단바이오의약품법 개정안 국회 통과, 차바이오텍 세포치료제 상업화 박차
▲ 차바이오텍(사진)이 첨생법 개정안에 따라 세포치료제 사업 상업화에 박차를 가할 것으로 보인다.

5일 바이오업계에 따르면 국내 세포치료제 업체들이 첨생법 국회 통과에 따라 선순환 효과에 대한 기대감에 부풀고 있다.

앞서 지난 1일 국회는 본회의를 열고 세포치료 유전자치료 등 첨단재생의료에 대한 환자의 치료기회 확대 및 연구·산업 발전 기반 강화를 위해 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대하는 첨생법 개정안을 의결했다.

세부적으로 임상연구 대상자는 기존 중대·희귀·난치질환 등에서 첨단재생의료 임상연구 대상이 되는 사람으로 연구대상자로 대상을 확대했다.

'첨단재생 치료'는 일반 환자 대상으로 시행되며 환자에게 비용 청구를 할 수 있다. 다만 안전성 확보를 위해 치료대상을 중대·희귀·난치질환자 등으로 규정하고 사전에 지정된 기관(첨단재생의료실시기관)이 제출한 치료계획을 심의하여 실시여부를 결정하며 위험도가 있는 치료는 계획 심의 전 첨단재생의료 임상연구를 실시하도록 하는 등 장치를 마련했다.

보건복지부는 본격시행일(공포 후 1년이 경과한 날)에 맞춰 현재 운영 중인 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계를 정비 및 확대 개편해 시행 준비에 착수할 계획을 세웠다.

차바이오텍 등 국내 세포치료제 기반의 파이프라인을 개발하고 있는 바이오기업들로서는 임상연구 문턱이 낮아진 셈이다.

임상연구의 규제가 대폭 완화돼 기존에는 중증 희귀 난치 질환에 대해서만 임상 연구가 가능했는데 이제는 개정안에 따라 모든 연구에서 임상을 진행할 수 있다.

이뿐 아니라 이번 개정안의 핵심은 국내 세포치료제 시장의 문이 열린 것이라는 해석이 많다.

개정안에 따르면 앞으로 1년 이후에는 정식 허가를 받지 않았더라도 임상연구(연구자 주도 임상)를 통해 안전성·유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료가 허용된다는 점에서다.

사실 국내에서는 규제 때문에 그동안 매년 1만~2만 명 규모의 환자들이 일본 등으로 ‘원정치료’를 받은 것으로 확인됐는데 이런 수요가 국내로 이전된다면 시장이 태동할 수 있게된다.

세포치료제 기반의 후보물질을 다수 보유하고 있는 차바이오텍으로서는 올해 흑자 기반의 초석을 다질 기회가 될 가능성이 크다.

차바이오텍은 그동안 세포치료제를 개발하고 있지만 정작 세포치료제에서 성과를 낸 것은 지난해 기술수출이 처음이었다.
 
첨단바이오의약품법 개정안 국회 통과, 차바이오텍 세포치료제 상업화 박차
▲ 유전자치료제 관련 이미지.

차바이오텍은 지난해 3월 미국 아스텔라스 재생의학센터와 망막색소상피세포 및 배아세포 분화 기술 수출 계약을 체결했다. 전체 계약 규모는 3200만 달러이며 계약금은 200억 원 단계별 기술료는 230억 원이다. 

이에 따라 차바이오텍은 처음으로 2023년 세포치료제 연구개발 사업 및 CDMO 사업에서 매출과 영업이익 비중이 가장 높은 수준을 달성했다.

사실 그동안은 세포치료제 후보물질 개발을 위해 연구개발을 진행하던 탓에 오히려 영업손실이 이어져왔다.

실제 2022년에는 세포치료제 연구개발 사업 및 CDMO사업에서만 영업손실 58억5400만 원,  2021년에도 62억5800만 원의 영업손실을 봤다.

하지만 고형암 면역세포치료제 CBT101 등의 개발이 본격화된다면 앞으로 기술수출 등을 통해 본격적으로 흑자 기반의 토대를 다질 수 있다.

차바이오텍은 현재 라이선스 아웃한 후보물질을 제외하고도 뇌졸중 치료제와 무릎관절연골결손 치료제, 알츠하이머병 치료제, 퇴행성 요추 추간판 만성 요통치료제, 간헐성파행증 치료제, 고형암 면역세포 치료제, 조기난소부전 치료제 등을 후보물질로 연구하고 있다.

이 가운데서도 자연살해세포인 NK세포를 활용한 고형암 면역세포치료제는 기존 항암 면역 치료제와 달리 직접적으로 암세포를 파괴하면서 면역을 활성화한다는 점에서 바이오업계에서 주목을 받고 있다.

CBT101은 2020년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성신경교종 희귀의약품(ODD)으로 지정 받은데 이어 2022년 국내 임상 1상에서 안전성과 내약성을 확인해 현재 다국적 임상시험을 준비하고 있다.

차바이오텍 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 "세포치료제 관련 법령이 정비되면서 불확실성이 해소됐다"며 "이번 첨생법 개정안에 따라 개발 중인 치료제의 파이프라인 임상을 가속화해 상업화 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 장은파 기자

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