[비즈니스포스트] 헬릭스미스가 미국에서 엔젠시스를 사용해 진행한 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상시험 3상에서 주평가지표를 달성에 실패했다.

3일 바이오업계에 따르면 헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스를 사용해 진행한 당뇨병성 신경병증 임상시험 3상의 톱라인 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다.
 

헬릭스미스 관계자는 “톱라인 데이터는 평가지표 중 중요한 몇 가지만 분석한 결과”라며 “향후 최소 2개월 간 2차지표, 탐색지표, 서브그룹(subgroup)에 대한 분석이 지속된다”고 말했다.

이어 “코로나19 팬데믹 상황에서 등록된 피험자들이 이후 등록된 환자들과는 다른 양상을 보이는 것이 관찰되었기 때문에 임상시험결과보고서(CSR) 준비 과정에서 이에 대한 조사도 이루어질 것”이라고 덧붙였다.

이번 당뇨병성 신경병증 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b 등 2개로 진행됐다.

주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일 간의 일평균 통증수치(ADPS)를 위약군과 대비하여 그 차이를 조사하는 것이다. 이번 톱라인 데이터 분석에서 엔젠시스 투약군이 위약군 대비해 우월하다는 것을 입증하지 못했다.

이번 임상시험 결과에 따라 헬릭스미스의 투자 전략도 변화될 것으로 보인다.

미국 임상 단계에 있는 당뇨병성 신경병증과 족부궤양 가운데 족부궤양의 임상개발에 우선순위를 둘 수 있다는 것이다.

특히 당뇨병성 신경병 프로젝트를 중단하면 미국 임상비용이 감소할 것으로 예상된다.

김선영 헬릭스미스 CSO(전략총괄)는 “진도가 가장 앞서 가던 질환에서 이런 결과를 얻어 아쉬움을 금치 못한다. 이번 임상 3상의 데이터 양이 방대하므로 결과의 의미를 명확히 이해하는데 시간이 필요하다”며 “두번째 타겟 질환인 족부궤양(CLI) 임상 3상 결과가 나오면, 그간의 모든 임상 결과를 정리하여 새로운 경영진에게 보고할 예정”이라고 말했다.

최근 헬릭스미스의 최대주주가 된 바이오솔루션은 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증 임상 부분은 크게 고려하지 않았다고 설명했다.

정지욱 바이오솔루션 부사장은 “바이오솔루션이 헬릭스미스에 투자할 때 엔젠시스 당뇨병성 신경병 임상의 성공 여부는 고려 대상이 아니었다”며 “헬릭스미스가 가진 연구개발 및 임상 전문 인력, 천연물 등 R&D 파이프라인, 동물실험시설 및 CDMO 시설과 같은 유무형의 자산을 통한 시너지 창출이 주된 목적”이라고 설명했다. 장은파 기자