[비즈니스포스트] 셀트리온이 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41의 국내 품목허가 신청을 마쳤다.

셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 CT-P41의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.
 

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바’가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.

CT-P41의 국내 허가 신청에 앞서 12월 초 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 

미국과 국내에서 허가를 받으면 유럽, 캐나다 등 세계 주요 국가에서도 허가를 진행할 예정이다.

셀트리온은 CT-P41의 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제와 함께 골절환 치료제 등 다양한 포트폴리오를 확보해 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약안전처에 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 배윤주 기자