제넥신은 GX-E4가 식품의약품안전처로부터 투석환자 임상3상 IND(임상시험계획서) 승인을 받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다.
▲ 제넥신이 식약처로부터 신성빈혈치료제 물질의 임상 3상 IND 관련해 승인을 받았다.
에페사는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc를 기반으로 만들어진 만성신장질환으로 인한 빈혈증(신성빈혈증) 치료제다.
신성빈혈은 신장 기능 저하로 인해 신장에서 적혈구생성호르몬 EPO의 생산이 부족해져 발생하는 빈혈증을 말한다. 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 투석을 하지 않는 환자 시장으로 나뉜다.
이번에 허가받은 GX-E4의 임상3상 시험은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총 11개국에서 투석치료를 받는 만성신장질환으로 인한 빈혈환자를 대상으로 유효성 및 안전성 확인을 위해 무작위 배정, 연구자 눈가림 방식으로 활성대조군인 아라네스프 대비 비열등성을 시험한다.
홍성준 제넥신 대표이사는 "이번 한국 임상시험계획서 승인을 시작으로 해외에서도 빠르게 승인을 받아 나갈 예정이다"며 "이번 투석환자 임상 3상을 성공적으로 완수해 글로벌 시장의 비투석 및 투석환자 모두에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중할 계획"이라고 말했다. 장은파 기자
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