[비즈니스포스트] 동국제약이 전립성비대증 복합제 개량신약 임상3상에 성공해 제품 개발에 속도를 낸다.

동국제약은 최근 전립선비대증 복합제 개량신약 'DKF-313'(코드명)의 임상3상에서 효능과 안전성을 확인하면서 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다.
 

이에 따라 연내 DKF-313에 대한 임상3상 결과보고서를 마치고 품목허가와 발매를 차례대로 진행하기로 했다. 제품 개발이 완료되면 6년 동안 국내 독점권도 확보해 국내 시장에서 지배력을 확대하고 글로벌 시장에도 진출하겠다는 계획을 세웠다.

동국제약에 따르면 DKF-313은 세계 최초의 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합제다. 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증에 따른 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다. 

이번 임상시험에서는 이런 효과와 치료제를 장기복용 해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성도 확인했다.

이번 임상시험을 총괄한 김청수 임상시험조정자(CI) 겸 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장 비뇨의학과 교수는 "복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다"며 "향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

동국제약은 2020년 7월 식품의약품안전처에서 DKF-313의 3상 임상시험 수행을 위한 IND 승인을 받았다. 

2021년에는 전국 18개 병원에서 650여 명의 환자 등록을 목표로 본격적 임상시험을 개시했다.

DKF-313 개발에는 동국제약이 주관사로서 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 3개 국내 제약사가 참여사로서 비용을 분담했다.

앞으로 제품화에 성공하면 각 사가 품목허가를 취득한 뒤 동시 발매할 예정이다. 이 복합제의 개량신약은 주관사인 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급하게 된다.

동국제약 관계자는 "국내외 네트워크와 영업력을 바탕으로 국내시장에서 지배력을 강화하고 해외로 영역을 확장해 글로벌 시장을 개척해 나갈 것이다"고 말했다. 장은파 기자