셀트리온이 바이오시밀러(복제약) ‘램시마’의 미국진출 준비에 박차를 가하고 있다.

셀트리온은 10월에 램시마를 미국시장에 출시하기 위해 초도물량을 출하했다고 19일 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “램시마가 세계최대 바이오의약품 시장인 미국에 안착할 수 있도록 막바지 절차를 밟고 있다”며 “미국 식품의약국(FDA)이 4월에 램시마를 승인한 뒤 화이자와 램시마를 올해 출시할 수 있도록 준비해왔다”고 말했다.

램시마는 얀센이 개발한 류머티즘관절염 및 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 셀트리온은 6년 동안 2천억 원을 투자해 램시마를 개발했다. 셀트리온은 램시마를 미국에 ‘인플렉트라’라는 이름으로 내놓는다.

셀트리온이 램시마를 미국에 수출하는 데 걸림돌이 하나하나 사라지면서 준비를 본격화하는 것으로 풀이된다.

램시마의 초도물량을 출하한 것은 얀센과의 특허소송전에서 승리한 데 따른 것이다.

셀트리온은 지난해부터 얀센과 특허소송전을 벌여왔는데 18일 램시마 물질에 대한 US471 특허침해 재판에서 승소했다. 미국법원은 얀센의 US471특허가 무효라는 판정을 내렸다.

남은 US083에 특허침해소송에서 승소를 자신하고 있다.

US083은 레미케이드의 배지조성물에 대한 특허인데 셀트리온은 램시마의 배지는 얀센이 셀트리온의 배지조성물로 언급한 61종 가운데 12종이 다르다는 입장을 보인다. 배지란 미생물이나 동식물의 조직을 배양하기 위해 배양체가 필요로 하는 영양물질 등을 혼합한 것을 말한다. [비즈니스포스트 이지혜 기자]