[비즈니스포스트] 셀트리온이 호주에서 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 품목허가를 신청하면서 오세아니아에서 라인업을 강화한다.

셀트리온은 현지시간 31일 호주 식품의약품안전청(TGA)에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 
 

미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에 이어 호주까지 품목허가를 신청한 것이다.

셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아에서 입지를 넓히고 있다. 

CT-P43 허가 절차를 마치면 오세아니에서 영향력은 더욱 확대될 것으로 예상된다.

특히 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가로 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P43의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 호주 식품의약품안전청(TGA)에 허가신청을 완료했다"며 "환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 장은파 기자