[비즈니스포스트] 셀트리온이 유럽의약품청으로부터 ‘오크레부스(성분이름 오크렐리주맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P53’에 대한 임상3상 승인을 받았다.
셀트리온은 22일 공시를 통해 유럽의약품청에 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분이름 오크렐리주맙)'의 바이오시밀러 'CT-P53' 임상3상을 신청을 승인받았다고 밝혔다.
| ▲ 셀트리온이 22일 공시를 통해 올해 5월 신청한 오크레부스 바이오시밀러 임상3상에 대해 유럽의약품청으로부터 파트1 단계 승인을 받았다고 밝혔다. 사진은 셀트리온 송도 1공장. <셀트리온> |
구체적으로 이번에 승인 받은 것은 ‘파트1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)’로 최종적으로 파트2(참여 국가 및 기관에 대한 검토)까지 승인이 완료돼야 임상 시험을 진행할 수 있다.
셀트리온은 이번 임상3상에서 재발 완화형 다발성경화증 환자 512명을 대상으로 96주 동안 CT-P53과 오크레부스의 유효성과 약동학, 안전성 등을 비교하기로 했다.
오크레부스는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제로 2022년 매출 약 9조 원을 기록했다. 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등을 치료하는 데 쓰인다.
다발성경화증은 환자 면역체계가 중추신경계를 공격해 감각 이상과 운동장애 등을 일으키는 질환을 말한다. 장은파 기자
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