[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국과 유럽을 비롯한 주요 지역에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분이름 우스테키누맙)’ 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다.
 

CT-P43의 적응증에는 판상 건선, 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 소아 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염이 포함된다.

스텔라라는 다국적 제약사 얀센이 개발한 약물로 다양한 자가면역질환을 치료한다 

시장 조사업체 아이큐비아에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙시장 규모는 177억700만 달러(약 23조1010억 원)에 이른다.

CT-P43은 앞서 임상3상에서 스텔라라와 동등한 효능 및 안전성을 지닌 것으로 확인됐다.

셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 5월 유럽에서, 6월 국내에서 CT-P43 품목허가 신청을 마쳤다. 임한솔 기자