[비즈니스포스트] 한올바이오파마가 중국에서 파트너사를 통해 신약 허가절차에 들어갔다.

한올바이오파마는 30일 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자가면역질환 치료제 ‘HL161(성분이름 바토클리맙)’에 관한 신약허가신청(BLA)를 제출했다고 밝혔다.
 

HL161은 한올바이오파마가 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 신약으로 중증근무력증(MG), 갑상선안병증(TED), 혈소판감소증(ITP), 시신경척수염(NMO), 다발성신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환을 대상으로 개발되고 있다.

하버바이오메드는 3월 중국에서 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 HL161 임상3상에 성공했다. HL161은 위약과 비교해 통계적으로 유의미한 개선효과를 입증했고 안전성도 확인된 것으로 알려졌다.

한올바이오파마는 HL161의 허가절차가 신속하게 진행될 것으로 기대하고 있다. HL161은 2021년 중국 당국으로부터 혁신치료제로 지정돼 우선심사 대상에 올랐다.

HL161이 허가되면 한올바이오파마는 하버바이오메드와 계약을 통해 중국 내 연간 매출을 기반으로 로열티를 수령하게 된다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 신약허가신청 제출은 바토클리맙의 첫 번째 승인으로 나아가기 위한 중요한 단계로 중국 외 지역과 다른 적응증에서도 그 의미가 크다”며 “하버바이오메드와 전략적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에게 보다 빠르게 신약을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. 임한솔 기자