[비즈니스포스트] 유바이오로직스가 보툴리눔톡신제제 품목허가 절차를 미룬다.

유바이오로직스는 28일 보툴리눔톡신제제 ‘유비톡스주 100단위’에 대한 국내 품목허가 신청을 자진취하했다고 공시를 통해 밝혔다.
 

유바이오로직스는 작년 4월 국내 임상3상에서 유비톡스와 대조군인 앨러간의 ‘보톡스’가 효능에서 차이가 없다는 것을 입증했고 안전성도 확인했다.

이에 따라 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 미간주름 개선 적응증으로 유비톡스 품목허가를 신청했다. 

하지만 식약처 심사과정에서 유비톡스 원액 및 완제품 제조에 관련한 추가 자료 보완을 요청받아 자진취하를 결정하게 됐다.

유바이오로직스는 “제조처의 자료를 준비하던 중 보완기한인 6월30일이 도래하게 돼 우선 자진취하를 하고 원액 및 완제의 위탁제조처의 자료를 확보하는 대로 재신청하고자 한다”고 말했다. 임한솔 기자