[비즈니스포스트] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분이름 우스테키누맙)’ 바이오시밀러(생체의약품 복제약)를 국내에 판매하기 위한 허가절차에 들어갔다.

셀트리온은 15일 식품의약품안전처에 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 관해 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대한 허가를 신청했다고 밝혔다.
 

셀트리온은 5월 유럽 당국에도 CT-P43의 허가 신청을 냈다. 곧 미국 식품의약국(FDA)에도 허가를 신청해 글로벌 주요 시장을 공략하기로 했다.

스텔라라는 다국적 제약사 얀센이 개발한 약물로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환을 치료한다 

시장 조사업체 아이큐비아에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙시장 규모는 177억700만 달러(약 23조1010억 원)에 이른다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43은 글로벌 3상임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성이 확인됐다”며 “유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가절차를 진행해 환자들에게 고품질 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 임한솔 기자