[비즈니스포스트] 셀트리온이 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분이름 오크렐리주맙)'의 바이오시밀러에 관한 미국 임상3상을 추진한다.

셀트리온은 15일 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상3상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 16일 밝혔다.
 

이번 임상 신청은 CT-P53 글로벌 임상3상의 일환이다. 셀트리온은 4월 유럽 당국에도 해당 임상 계획을 제출했다.

셀트리온은 임상3상을 통해 재발 완화형 다발성경화증 환자 512명을 모집하고 CT-P53과 오크레부스의 유효성과 약동학, 안전성 등을 비교하기로 했다.

오크레부스는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증, 원발성 진행형 다발성경화증 등의 치료에 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 9조 원을 기록했다.

다발성경화증은 환자 면역체계가 중추신경계를 공격해 감각 이상과 운동장애 등을 일으키는 질환이다.

셀트리온 관계자는 “본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가하겠다”며 “오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 ‘바이오시밀러 퍼스트 무버’로서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 임한솔 기자