[비즈니스포스트] 셀트리온이 신규 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 효능을 입증했다.

셀트리온은 3일 안과질환 치료제 '아일리아(성분이름 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 임상3상 결과를 공개했다. 
 

셀트리온은 독일, 스페인 등 전체 13개 국가에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 52주에 걸친 임상을 진행하고 있다. 이번 데이터는 24주까지의 임상 결과다. 

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 2개 그룹으로 나눠 기존 시력 대비 투여 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 

BCVA는 시력표를 읽었을 때 올바르게 읽은 글자의 개수로 계산한다. 측정 결과 CT-P42 투여군과 아일리아 투여군의 BCVA 차이는 3글자 안팎에 그쳐 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 

2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성이 나타난 것으로 확인됐다.

셀트리온은 남은 임상3상을 마무리한 뒤 올해 안에 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청하기로 했다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용되고 있다. 2022년 기준 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조7천억 원)를 달성했다.

아일리아 물질 특허는 미국에서 올해 6월, 유럽에서 2025년 5월 각각 종료돼 바이오시밀러 개발이 활발하게 이뤄지고 있다. 임한솔 기자