[비즈니스포스트] 의료당국의 승인 없이 보툴리눔톡신제제를 판매한 혐의로 재판에 넘겨진 휴젤이 약사법을 위반한 일이 없다고 해명했다.

휴젤은 15일 보도자료를 내고 "이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것이다"며 "당사가 국내 무역업체를 통해 수출(간접수출)한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 수출용 의약품이다"고 밝혔다.
 

휴젤에 따르면 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식이다. 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 봐야 한다는 것이다.

휴젤은 "간접수출은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법 위반에 해당하지 않는다고 봐야 한다"며 "모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 명명백백히 밝히는 등 적극적으로 대응하겠다"고 말했다.

앞서 식품의약품안전처는 2021년 12월 휴젤이 보툴리눔톡신제제를 국가출하승인 없이 국내 업체에 판매했다며 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이후 휴젤이 식약처를 상대로 행정소송을 내면서 법적 다툼이 이어지고 있다.

휴젤뿐 아니라 다른 보툴리눔톡신기업들도 비슷한 상황에 놓여 있다. 

검찰은 휴젤과 메디톡스를 포함한 제약업체 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 기소했다고 14일 밝혔다. 이들은 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식약처의 국가출하승인 없이 수십억 원에서 1300억여 원에 이르는 보툴리눔톡신제제를 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받는다.

보툴리눔톡신제제나 백신 등 보건위생상 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 시판하기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 임한솔 기자