[비즈니스포스트] HLB(에이치엘비)그룹 계열사 HLB생명과학이 국내에서 항암제 '리보세라닙' 상용화에 나선다.

HLB생명과학은 2일 식품의약품안전처에 재발성 또는 전이성 선양낭성암을 대상으로 리보세라닙의 조건부 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
 

선양낭성암은 침샘에 발생하는 희귀 난치성 암으로 아직 세계적으로 허가된 치료제가 없다. 선낭암이라고도 불린다.

HLB 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 HLB생명과학은 앞서 미국, 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상2상을 진행했다. 

임상결과에 따르면 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)이 암의 크기 변화를 측정하는 기준에서 15.1%, 암의 크기 변화와 함께 밀도를 측정하는 기준에서 51.7%로 각각 나타나 선낭암에 대한 치료효과가 확인됐다. 객관적반응률은 종양 크기 감소 등 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율을 말한다.

HLB생명과학은 식약처로부터 리보세라닙 조건부 품목허가를 받을 경우 선낭암 환자의 치료를 위해 국내 주요 병원에 리보세라닙을 빠르게 공급하기로 했다. 또 정식 허가를 위한 임상3상 준비에도 착수해 신약의 유효성과 안전성을 추가로 입증한다는 방침을 세웠다.

HLB그룹은 미국에서도 엘레바테라퓨틱스를 통해 선낭암을 대상으로 리보세라닙 조건부 허가를 받은 뒤 임상3상을 진행하는 방안을 준비하고 있다.

한용해 HLB생명과학 대표는 "선낭암의 경우 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 대표적 암종으로 빠른 신약 출시가 매우 중요하다"며 "식약처로부터 조건부 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하는 한편 향후 리보세라닙이 빠르고 안정적으로 공급될 수 있도록 체계적인 시스템을 구축하겠다"고 말했다.

HLB생명과학은 리보세라닙의 국내 판권을 보유하고 있다. 임한솔 기자